​식약처, '메디톡신' 판매취소…메디톡스 "약사법 적용대상 아니다"

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 국가출하승인과 같은 품질 검정 절차 없이 판매한 사실을 확인하고 해당 제품의 회수와 폐기를 19일 자로 명령했다. 이에 메디톡스는 식약처의 이 같은 조치가 부당하다며 행정소송과 집행정지 신청을 제기하겠다고 20일 밝혔다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 해당 절차를 밟지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 제품은 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품이다.

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 시간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 이들 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.

식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 것에 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 계획이다.

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[사진=메디톡스 제공]

메디톡스는 식약처의 이 같은 결정에 대해 "식약처가 수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가 취소를 결정했다"고 반발했다.

메디톡스는 수출용은 약사법에 따라 식약처의 국가 출하승인 대상이 아니라며 이번 조치에 대해 집행정지 신청을 제기할 계획이라고 밝혔다.

메디톡스는 "수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가 출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 "대법원판결에 따르면, 국내 판매용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 주장했다.

그러면서 "실제 보툴리늄 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"며 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"고 주장했다.

메디톡스는 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 예고했다.

앞서 2006년 메디톡신은 국산 보툴리늄 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받았다. 이른바 보톡스로도 불리는 보툴리늄 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용된다.

 

이의경 식품의약품안전처장이 지난 7월 7일 오후 충북 청주시 질병관리본부에서 '마스크 긴급수급조정조치'와 관련해 브리핑하고 있다. [사진=연합뉴스]