​[2020 국감] 식약처 “유효성 근거없는 의약품, 해외서 쓰더라도 허가 않겠다”

이의경 식품의약품안전처장 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 유효성이 제대로 확보되지 않은 의약품을 허가할 우려가 있는 ‘의약품 심사 허가 규정’을 삭제하겠다고 밝혔다.

이의경 식약처장은 13일 열린 국회 국정감사에서 “자체적으로 전문성을 갖고 평가하는 것이 맞다고 보고 있어 현재 규정을 삭제하는 고시 개정을 추진하고 있다”고 말했다.

앞서 정부는 치매약으로 쓰이는 ‘콜린알포세레이트’ 제제에 대해 건강보험 급여 대상을 축소하고, 제약업계에 임상 재평가를 주문했다. 콜린알포세레이트에 대한 유효성 논란이 꾸준히 있어왔기 때문이다.

식약처는 의약품 품목허가 신고 심사규정 제25조 제1항 4호에 따라 의약품에 대한 명확한 임상시험 근거와 자료가 없음에도 의약품 허가와 관련한 8개 선진국(이탈리아, 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 캐나다, 일본)에서 사용한 실적이 있는 의약품이라면, 별도의 자료 없이 의약품을 허가를 해줬다.

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이에 따라 오랜 기간 의약품에 대한 유효성 논란이 제기되자, 감사원은 지난 7월 ‘의약품 안전관리실태 감사 보고서’를 통해 외국 의약품집 수재로 인한 안전성·유효성 심사 면제가 부적정하다고 지적하며 관련 규정 개정을 요구한 바 있다.

이날 국감에서 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원은 이 처장에 “수년 동안 임상적 유용성에 관한 근거가 없고 효과가 없다는 지적이 제기됐음에도 국내 제약업체는 임상시험을 통해 임상적 근거 확보를 위한 노력을 게을리해왔을 뿐만 아니라, 식약처 또한 이렇다 할 조치를 취하지 않다 뒤늦게 임상 재평가를 결정했다”며 “임상 재평가를 통해 철저하게 안전성과 유효성을 객관적으로 검증하고, 임상적 유용성에 관한 근거가 불명확할 경우 적응증을 삭제해야 마땅하다고 본다”고 지적했다.