HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 미국 임상1상 승인

HK이노엔 신약 케이캡정[사진=HK이노엔 제공]

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 신약 케이캡정이 미 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상1상을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성‧내약성‧약동학 등의 평가를 진행한다.

케이캡정은 국내 제30호 신약으로, P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전‧식후 상관없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 또 약효 지속력이 높아 야간에 위산 분비를 억제한다.

지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장 규모는 20조원으로, 대부분 PPI계열 제품이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 북미 지역 인구 중 약 30%는 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있다.

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HK이노엔 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

한편 케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출한 상태다.