[코로나19] ‘1시간 내 검사결과’ 응급용 진단키트 내달 나온다

25일 용산구 선별진료소에서 관계자들이 검사 준비를 하고 있다.[사진=연합뉴스]

이르면 내달부터 1시간 이내에 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서 사용할 수 있게 될 것으로 보인다.

25일 바이오 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 ‘응급용 코로나19 진단키트’의 긴급사용승인을 신청할 계획으로 알려졌다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

관련기사

• "CMO·생활밀착형 진단키트 투트랙 신사업 가동"
• 급진전되는 고령화…AI 활용한 디지털 헬스케어 뜬다

긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위한 응급용 진단키트 도입이 현실화한 것이다. 그동안 국내에서 긴급사용이 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 아무리 빨라도 약 6시간이 걸렸다. 이에 긴급 수술이나 분만과 같은 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있어 왔다.

신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정한다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함하지 않는다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 ‘민감도’ 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 ‘특이도’ 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.