​엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 美 긴급사용승인 허가 신청

엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트를 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.

엑세스바이오 관계자는 “자회사인 웰스바이오와 공동 개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 본격적인 판매에 나설 것”이라고 말했다.

FDA는 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행해 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. 규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한도 확대했다.

엑세스바이오는 미국 5곳의 주정부와 본격적인 상담을 시작하고 있다고 밝히며, 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 공급 부족을 겪고 있는 시장에 신속히 진출할 계획이라고 설명했다.

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엑세스바이오 관계자는 “현재 여러 국가에 제품등록을 위한 행정절차를 진행 중이며, 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 엑세스바이오‧웰스바이오의 코로나19 분자진단키트인 ‘careGENE covid-19 RT-PCR KIT’는 지난 3월 유럽 인증(CE)을 받았으며, 18일 식품의약품안전처로부터는 수출용 허가를 획득했다. 향후 코로나19 분자진단키트의 전세계 보급을 위해 우리들제약과 함께 공동판매에 나선다.
 

엑세스바이오 careGENE covid-19 RT-PCR KIT [사진=엑세스바이오 제공]