임상실패 약물 혼용이라던 헬릭스미스 “약물혼용 없었다”

[헬릭스미스]

헬릭스미스는 조사결과 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 임상 3-1상에서 환자 간 약물 혼용은 없었다고 14일 밝혔다.

그간 헬릭스미스는 약물혼용은 가능성을 의심하며, 이로 임상에 실패한 것이라고 주장해왔다.

헬릭스미스 측은 이날 보도자료를 내고 “지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 임상 이상 현상을 조사했다"며 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다”고 전했다.

앞서 지난 9월 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 밝힌 바 있다. 이후 회사는 약물 혼용 등 임상시험이 오염된 이유를 정확히 파악하기 위한 조사에 착수했다.

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당시 헬릭스미스 관계자는 “위약과 물질 혼용이 있었는지 또는 임상시험 기관이나 분석기관에서 작업·운영상 문제가 있었는지 등에 대한 조사 결과와 후속 조치를 상세히 설명할 것”이라고 말했었다.