​고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

왼쪽부터 고려대의료원 안암병원, 구로병원, 안산병원 [사진=고려대학교의료원 제공]

고려대학교의료원은 독일 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기업체는 고려대의료원 산하 3개 병원을 통해 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation) 임상시험에 적극적인 대응이 가능해졌다.

유럽 의료기기법(MDR)은 2017년 5월 발효돼 3년 간의 유예기간을 거쳐 오는 2020년부터 본격적으로 적용된다. 2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기업체는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증(Conformite Europeenne Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

고려대의료원 관계자는 “그동안 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE인증과 미 식품의약국(FDA) 허가 획득을 위해 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다”며 “그러나 이번 고려대의료원 ISO14155인증 획득으로 임상시험을 국내에서 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다.

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이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 돼 매우 기쁘다”며 “연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과”라고 말했다.