빠른 신약 허가제 도입 지지부진…유야무야 되나

[사진=아이클릭아트]

의약품 허가·신청 우선 심사 제도인 패스트트랙(신속허가제) 도입이 계속 미뤄지면서 지지부진한 상태를 이어가고 있다. 신약개발 시간단축을 기대하던 제약업계도 실망한 눈치다.

19일 업계에 따르면, 패스트트랙 제도 내용을 담은 다수 관련 법안이 이달 초 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위에서 상정되지 못한 것으로 알려졌다.  

의약품 시장 특성상 후발주자는 선발주자를 앞지르기 어렵다. 그만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건으로, 신약개발은 시간싸움이 매우 중요하다.

그러나 국내 현행법상 신약개발 허가 신청부터 심사‧최종허가까지는 수년이 걸린다. 제약계가 계속해서 고충을 토로하는 이유다.

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때문에 정부와 국회에서는 이를 해결하는 내용을 담은 관련 법안을 발의한 상태다.

정부안인 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’과 보건복지위원회 소속 기동민 의원이 발의한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안’, 이명수 의원과 정춘숙 의원이 각각 발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안, ’첨단재생의료법‘ 등이 그것이다.

정부안은 획기적 의약품 등에 수시동반심사제도를 도입하고, 다른 의약품 심사보다 우선 심사하도록 해 신속한 공급을 하도록 하는 내용을 담고 있다. 제품판매품목허가 등 심사기간을 단축하기 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하고, 이를 미리 심사하도록 하는 등의 내용도 포함했다. 2016년에 발의됐으나 여전히 통과되지 못하고 있다. 

기 의원이 발의한 법안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 패스트 트랙을 도입하는 내용을 담고 있다. 신약 개발 활성화와 혁신성장과 일자리 창출 등을 기대하고 있다.

그럼에도 이번 소위에서 관련 법안 모두 소득은 없었다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안 등은 내년 2월 열리는 법안소위에서 논의키로 했으며, 기 의원이 발의한 법안은 논의조차 되지 못했다.

이처럼 패스트트랙 관련 법안이 속도를 내지 못하는 이유는 국회가 시민단체 등 이를 반대하는 여론을 의식하고 있는 것으로 분석된다. 시민단체 등은 기업 이윤을 위해 국민 안전을 담보로 하는 것은 적절치 않다고 주장하고 있다.

국회 복지위 전문위원실도 논의가 좀 더 필요하다는 입장이다. 송병철 전문위원은 환자 치료와 패스트트랙의 조화방안을 고민할 필요가 있다고 밝혔다. 

혁신형 제약기업이 개발하는 신약 중에서 질병·환자 특성 등에 따라 우선순위를 조정하는 등의 검토가 필요하다고 덧붙였다.

제약업계 관계자는 "논의가 필요한 것은 맞지만, 제약사 입장에서 패스트트랙 제도는 사기 증진에 크게 도움을 줄 수 있다"고 말했다.