셀트리온, 글로벌 케미컬사업 속도…영국 보건당국 실사 완료

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 자사 의약품 생산기지인 청주공장이 최근 영국 보건당국(MHRA)으로부터 실사를 받았다고 17일 밝혔다.

앞서 셀트리온 청주공장은 미 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제(정제‧캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP(우수의약품 제조·품질 관리) 승인을 획득한 바 있다.

셀트리온은 미FDA 실사 시에도 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며, 영국 규제기관 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다.  이번 실사를 통과하면 유럽지역 내 판매가 가능하다.

특히 “내년 초 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인까지 받게 되면 국내에서 유일하게 내용고형제 시설로 미국‧유럽 동시에 의약품 GMP 승인을 받은 사례가 된다”며 “청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전세계에 셀트리온 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 될 것”이라고 말했다.

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또 글로벌 시장에 공급할 인간면역결핍증(HIV) 치료제를 청주공장에서 생산할 예정이다. 지난달에는 이미 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 받았다. 내년 초에는 같은 질환을 치료하는 2종의 3제 복합제에 대한 허가 신청도 접수할 계획이다.

최근에는 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정됐다. 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모 국제조달프로그램에 진입할 예정이다.

또 지속적으로 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과 공급협의를 진행해 제3세계 국가에도 치료제 공급을 확대할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다”며 “조달기관과 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하고, 미국을 비롯한 세계 시장에 판매 확대를 기대하고 있다”고 말했다.