​한미약품 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’ 글로벌 3상 모두 착수

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 사노피에 기술 수출한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 글로벌 3상 임상시험 과제에 2개가 추가로 진행된다고 14일 밝혔다.

한미약품은 사노피가 당초 계획했던 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수됐으며, 미국 등 지역에서 동시다발적으로 연구가 시작된다고 말했다. 

에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 계열 당뇨 치료제다.

사노피는 최근 에페글레나타이드 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트에 등록했다.

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지금까지 위약과 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.

이번에 추가 진행하는 2개 임상 중 하나는 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용당뇨약)를 함께 복용하고 있지만, 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다.

약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절‧체중조절 효과 등을 비교하는 방식이다.

또 다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨환자 400명을 대상으로, 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다.

에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성, 혈당조절‧체중조절 효과 등을 비교하게 된다.

이들 추가 임상 2건을 포함한 총 5건의 3상 임상시험에 참여하게 될 환자는 6400여명에 이른다. 사노피는 이 모든 임상 과제를 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 3상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다”며 “질병으로 고통 받는 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 최선을 다하겠다”고 말했다.