SK 독자개발 신약, 국내 최초 美 FDA에 신약 판매허가 신청

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=(주)SK 제공]

SK가 독자 개발한 뇌전증(반복적으로 발작이 일어나는 질환) 치료제가 세계 최대 바이오·제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다.

SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다. 세노바메이트는 높은 수준의 기술과 전문성을 갖춘 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.

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시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.

SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO)’로 본격 도약하게 된다. 아울러 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 획기적 이정표를 세우게 될 것으로 전망된다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 작년 12월 미국 재즈(Jazz)사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.