​가상·증강현실 의료기기 국내서도 공식 인정된다

[최양희 미래창조과학부 장관이 지난 27일 서울 코엑스에서 열린 '2015 창조경제박람회' 전시관을 방문해 가상현실 등을 체험하고 있다. [사진=미래부 제공] ]

국내 보건당국으로부터 공식으로 인정된 ‘가상·증강현실(VR·AR)’ 의료기기가 등장하게 될 전망이다. 현재까지 국내에서 이러한 의료기기가 허가된 적은 없다.

식품의약품안전처는 ‘가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 이달 초 발간했다.

이 가이드라인에는 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등이 담겨있다.

가상현실은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이고, 증강현실은 사용자가 눈으로 보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술이다.

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이는 의료기기에서도 활발하게 적용되고 있다. 예로 △CT·MRI 등으로 촬영한 영상에 담긴 종양 크기와 위치 등을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 수술을 가상으로 실시하는 제품 등이다.

미국에서는 이같은 방식으로 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품이 허가된 바 있다.

그러나 식약처에 따르면 국내에서는 현재까지 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례가 없다.

이에 따라 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위해 이 기술들이 적용된 의료기기 제품에 대해 허가 기준을 제시하고자 이번 가이드라인이 마련됐다.

때문에 △의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 △기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 △긴장감을 완화하는데 도움을 주는 제품 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 구분 기준을 명확하게 함으로써 연구·개발자, 의료기기업체가 제품을 신속하게 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 가이드라인은 지난해 4월부터 전문가 협의체를 통해 자문이 이뤄졌으며, 올해 3월에는 발간을 앞두고 의견수렴이 진행됐다.

식약처는 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 의료기기에 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 기술이 접목되는 것과 관련해 6개 의료기기 품목 신설을 추진한다. 신설 품목은 △암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어 △망막진단시스템 △스마트콘택트렌즈 등이다.