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![[자료=신라젠 홈페이지]](https://image.ajunews.com/content/image/2018/06/08/20180608173012121151.jpg)
[자료=신라젠 홈페이지]
신라젠이 간암 환자를 대상으로 한 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 3상 임상시험을 중국에서 본격적으로 추진한다.
신라젠은 중국 내에서 신라젠 3상 임상시험에 참가할 간암 환자 모집을 시작했다고 8일 밝혔다.
이에 따라 한국, 뉴질랜드, 미국, 프랑스 등 여러 국가에서 총 600명 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 진행 중이다.
중국의 경우 지난해 7월 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 3상 임상시험 계획 승인을 받았다.
전 세계 간암 환자 90만명 중 약 50만명이 중국에 있다. 때문에 신라젠은 환자 모집 속도가 빠르게 늘 것으로 전망하고 있다.
신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”면서 “중국 이외에 300여명의 글로벌 환자 등록이 완료된 상태”라고 말했다.
한편, 특정임상계획평가는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과가 나오면 판매허가를 내주는 제도다.