​신라젠 ‘펙사벡’ 3상 임상시험, 중국서 본격 추진

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[자료=신라젠 홈페이지]

신라젠이 간암 환자를 대상으로 한 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 3상 임상시험을 중국에서 본격적으로 추진한다.

신라젠은 중국 내에서 신라젠 3상 임상시험에 참가할 간암 환자 모집을 시작했다고 8일 밝혔다.

신라젠은 펙사벡을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가를 승인받은 바 있다.

이에 따라 한국, 뉴질랜드, 미국, 프랑스 등 여러 국가에서 총 600명 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 진행 중이다.

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중국의 경우 지난해 7월 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 3상 임상시험 계획 승인을 받았다.

전 세계 간암 환자 90만명 중 약 50만명이 중국에 있다. 때문에 신라젠은 환자 모집 속도가 빠르게 늘 것으로 전망하고 있다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”면서 “중국 이외에 300여명의 글로벌 환자 등록이 완료된 상태”라고 말했다.

한편, 특정임상계획평가는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과가 나오면 판매허가를 내주는 제도다.