AI 적용 의료기기 임상시험 첫 승인

충북 오송 식품의약품안전처 전경 [아주경제 DB]

지난해 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 국내 최초로 승인받은 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 2017년 의료기기 임상시험계획은 모두 84건이 승인됐다. 개인용 저주파자극기 등 기구·기계류가 43건, 의료용품류가 25건, 체외진단용 의료기기가 16건이었다.

4차산업 기술인 AI를 접목한 의료기기 임상시험도 처음으로 승인을 받았다. 허가 제품은 AI를 활용해 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어와 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 돕는 소프트웨어 총 3건이다.

3차원(3D) 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건하는 인공광대뼈, 전기자극으로 치매 치료를 돕는 심리요법용 뇌용전기자극장치도 각각 1건 승인됐다.

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미용시술 등에 쓰이는 필러 임상시험은 꾸준히 증가했다. 지난해 승인받은 필러 임상은 모두 8건이었다. 2016년 7건보다는 1건, 2015년 4건보다는 두 배 증가한 것이다.

이는 해외에서 국내 필러 수요가 증가한 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 실제 국내 필러 수출액은 2016년 1614억원에서 지난해엔 2130억원으로 뛰었다.

체외진단용 의료기기는 2016년 56건에서 2017년 16건으로 크게 줄었다. 2016년 8월부터 인체에 미치는 위험이 낮은 개인용 혈당검사시약·소변검사시약 등은 임상적 성능시험 자료로 평가를 대체했기 때문이다.

이 가운데 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV)와 C형간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 6건에서 7건으로 늘었다. 지난해 폐암 등을 조기 진단하는 종양 관련 유전자검사시약은 7건으로 전년과 동일했다.

식약처는 “의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄지도록 임상시험 제도를 개선하고, 관련 기관 관리뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.