
[사진=대웅제약 제공]
대웅제약이 자체 개발한 주름개선제 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 허가절차가 순차적으로 진행되고 있다고 24일 밝혔다.
대웅제약은 미 FDA(식품의약국)에 나보타에 대한 허가신청을 완료한 상태로, 현재 FDA에서는 절차에 따라 심사 중에 있다.
그러나 일각에서 이 문서 내용이 제조공정기준 위반사항을 지적한 것으로 해석하자, 대웅제약이 이를 해명하고 나섰다.
대웅제약은 “Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서”라며 “공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라고 설명했다.