​대웅제약 “주름개선제 ‘나보타’ 미국 허가, 순차 진행 중”

2018-01-24 17:28
  • 글자크기 설정

미 FDA서 허가 관련 문서 공개…제조처 실사 관찰사항 담겨 있어

[사진=대웅제약 제공]


대웅제약이 자체 개발한 주름개선제 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 허가절차가 순차적으로 진행되고 있다고 24일 밝혔다.

대웅제약은 미 FDA(식품의약국)에 나보타에 대한 허가신청을 완료한 상태로, 현재 FDA에서는 절차에 따라 심사 중에 있다.
이와 관련, 최근 FDA는 홈페이지에 대웅제약 나보타 관련 문서인 ‘form 483’을 공개했다. 이 문서에는 제조처 실사 관찰사항이 담겨있다.

그러나 일각에서 이 문서 내용이 제조공정기준 위반사항을 지적한 것으로 해석하자, 대웅제약이 이를 해명하고 나섰다.

대웅제약은 “Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서”라며 “공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라고 설명했다.

©'5개국어 글로벌 경제신문' 아주경제. 무단전재·재배포 금지

0개의 댓글
0 / 300

로그인 후 댓글작성이 가능합니다.
로그인 하시겠습니까?

닫기

댓글을 삭제 하시겠습니까?

닫기

이미 참여하셨습니다.

닫기

이미 신고 접수한 게시물입니다.

닫기
신고사유
0 / 100
닫기

신고접수가 완료되었습니다. 담당자가 확인후 신속히 처리하도록 하겠습니다.

닫기

차단해제 하시겠습니까?

닫기

사용자 차단 시 현재 사용자의 게시물을 보실 수 없습니다.

닫기
공유하기
닫기
기사 이미지 확대 보기
닫기
언어선택
  • 중국어
  • 영어
  • 일본어
  • 베트남어
닫기