​'코프시럽'·'코대원' 등 일부 기침·가래약 12세 미만 사용금지

[이정수 기자, [e-mail]]

앞으로 기침·가래 등 치료에 사용되는 진해거담제 중 ‘디히드로코데인’에 함유된 제품은 12세 미만 아동에게 사용해서는 안 된다.

11일 식품의약품안전처는 코프시럽·코대원·코네날 등 디히드로코데인 성분이 함유된 진해거담제 복합제 28개 제품 용법·용량과 사용상 주의사항에 ‘12세 미만 소아에 사용한다’는 내용을 삭제한다고 밝혔다.

또 이 제품들에는 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다’는 내용이 추가된다.

이는 12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크고, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고에 따른 조치다.

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식약처는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내 보고 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약국 등 해외규제기관 조치사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정했다.

한편, 이들 28개 제품 국내 생산실적은 2016년 기준으로 692억원이다.

12세 미만 아동은 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 '디히드로코데인'을 함유한 복합제를 이용해서는 안 된다.
식약처는 진해거담제 성분디히드로코데인을 함유한 코프시럽, 코대원, 코네날 등 복합제 28개 품목의 용법·용량, 사용상의 주의사항에서 '12세 미만 소아에 사용한다'는 내용을 삭제한다고 11일 밝혔다.
대신 '중증 호흡억제가 나타날 수 있으니(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)'는 내용을 추가했다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상 사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
이들 28개 복합제의 국내 생산실적은 2016년 기준으로 692억원이다.
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