삼성바이오로직스 2공장, FDA 제조승인 획득

삼성바이오로직스 2공장 [사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스는 자사 두 번째 공장이 미국 식품의약국(FDA)에서 제조 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 1공장에 이은 FDA 인증이다.

회사에 따르면 2공장은 본격적인 상업생산 후 19개월 만에 FDA 승인을 획득했다. 기존 1공장보다 복잡도가 크게 높아졌음에도 6개월이나 빨리 받은 것이다. 

2공장 연면적은 8만1945㎡(약 2만4800평)로 상암월드컵경기장보다 1.5배 크다. 기존 바이오의약품 단일공장이 4~6개 배양기를 설치하던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개 배양기를 설치했다.

바이오의약품은 경쟁사보다 빠른 시장 출시가 매출에 영향을 주는 만큼 제조 승인을 단시간에 획득하는 게 중요하다. 특히 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체는 글로벌 제조 승인 획득이 회사의 품질관리 역량으로 인식된다.

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김태한 삼성바이오로직스 사장은 “차별화된 공장 설계와 건설·품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 세워 운영 중”이라면서 “이런 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장 패러다임을 바꿔 CMO 시장을 더 확대해 나가겠다”라고 말했다.