일동제약 간염약 ‘베시보’ 허가…국산 신약 28호

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[사진=일동제약 제공]

아주경제 이정수 기자 = 28번째 국산 신약이 탄생했다.

식품의약품안전처는 15일 일동제약 만성B형간염약 ‘베시보’ 시판허가를 승인했다.

베시보는 '베시포비르디피복실말레산염'을 주성분으로 성인 만성B형간염 치료에 사용되며, 허가된 용법은 식사와 관계없이 1일 1회 1정 150mg 경구투여다. 복용 시 혈청 L-카르니틴 저하를 막기 위해 L-카르니틴 660mg을 함께 투여한다.

현재 만성B형간염 1차약으로 사용되는 ‘비리어드’와 동일한 계열의 치료제로, 비리어드는 연간 매출액이 1500억원 수준에 달한다.

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베시보는 지난해 5월 폐암 항암제로 허가된 27번째 신약인 한미약품 올리타에 이어 28번째로 국산 신약 계보를 잇게 됐다.

국산 B형간염약이 개발된 것은 이번이 두 번째다. 2006년 11월 11호 국산 신약으로 허가된 부광약품 ‘레보비르’는 당시 만성B형간염 치료에 사용되는 신약들과 어깨를 나란히 했다.

이번 신약 허가로 일동제약은 만성B형간염 시장 문을 두드릴 수 있게 됐으나, 시장 상황은 만만치 않다. 현재 관련 시장을 주도하는 비리어드는 올해 11월 특허가 만료되는데, 이미 많은 제약사가 이 시기에 맞춰 비리어드 제네릭의약품(복제약) 출시를 준비하면서 관련 시장을 호시탐탐 노린다.

비리어드 제네릭의약품이 출시되면 비리어드 가격이 낮아지는 데다 복제약들도 낮은 가격으로 출시되기 때문에 신약인 베시보로서는 경쟁력을 갖추는 데 어려움이 적잖다. 또 이를 고려해 가격을 낮추게 되면 예상 매출 규모가 크게 낮아질 수 있다.

또 비리어드 판매사인 미국 제약사 길리어드가 비리어드 신장 부작용을 개선한 후발약제를 출시할 준비 중에 있다는 점도 고려해야 할 경쟁요소다.

한편, 질병관리본부에 따르면 국내 10세 이상 인구 중 약 3%가 B형간염에 감염돼 있으며, 만성B형간염자 중 25% 정도가 간경병증과 간암으로 숨지는 것으로 추산된다.