식약처, 임상시험 대상자 안전관리시스템 구축

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축·운영한다고 9일 밝혔다.

이번 시스템은 임상시험 참여 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여하는 것을 방지해 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.

지금까지는 임상시험실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해왔다.

그러나 이번 시스템 구축으로 임상시험실시기관은 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복 참여했는지를 확인할 수 있다.

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임상시험 중 나타나는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’은 그 동안 문서로만 식약처에 보고됐으나, 이번 개발된 시스템으로 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.

임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’도 이번 시스템을 통해 보고할 수 있게 된다.

해당 시스템은 ‘의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)>보고마당>임상보고’에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 체계적으로 이뤄질 것”이라며 “앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.