​프로바이오틱스 효과‧안전성 논란, 연말 판가름

[사진=아이클릭아트 제공]

아주경제 이정수 기자 = 그동안 유효성과 안전성 논란이 끊이지 않았던 건강기능식품 기능성 원료인 ‘프로바이오틱스’ 시장이 올해 말 분기점을 맞게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 올해 프로바이오틱스를 포함해 기능성 원료 총 28종에 대한 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.

28종에는 정어리펩타이드, 대두올리고당, 포도종자추출물 등 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료 19종과 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 원료 9종이 포함됐다.

프로바이오틱스는 건강에 도움을 주는 모든 살아있는 미생물을 총칭하는 것으로, 유산균은 대표적인 프로바이오틱스의 한 종류다.

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음주, 흡연 등으로 체 내에 쌓이는 유해균 번식을 억제함과 동시에 유익균 증식을 돕는 것으로 알려져 있어 그동안 많은 건강기능식품의 원료로 사용돼왔다. 관련 시장 규모만 2000억원 이상에 달한다.

실제로 JW중외제약‧녹십자웰빙‧일동제약‧일양약품‧종근당‧동성제약‧건일제약 등 다수의 제약사를 비롯해 동원F&B‧롯데제과 등의 식품업체들도 프로바이오틱스를 활용한 제품을 내놓고 있다.

그러나 식약처에 따르면, 프로바이오틱스는 2009년부터 2016년까지 7년여에 걸쳐 561건의 이상사례가 접수됐다. 또 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 자료 조사에서는 패혈증‧신생아괴사성장염 등의 중증 위해사례와 구토‧장내가스‧변비‧설사 등의 위해사례가 보고됐다.

프로바이오틱스에 해당하는 균주마다 작용하는 방식이 다르고 아직 효과와 안전성을 입증할만한 임상데이터가 충분히 확보되지 않았다는 전문가들의 지적도 효과‧안전성 논란을 더욱 부추기고 있다.

사회적으로 논란이 계속되자, 국회에서 건강기능식품 안전성 정책토론회를 통해 프로바이오틱스 안전성이 다뤄지기도 했다.

이에 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가 제도 시행에 따라 상시적 재평가 대상으로 지정된 것인데, 재평가에서는 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인하는 안전성 평가와 생리학적 작용 등 유용한 효과를 확인하는 기능성 평가가 진행된다.

상시적 재평가의 경우 이달 공고 후 오는 3월부터 10월까지 재평가가 실시되며, 오는 11월 열람‧의견제출을 거쳐 12월에 심의‧결과확정‧공시가 이뤄진다.

결과에 따라선 올해 말부터 프로바이오틱스를 활용한 제품들이 안전성을 입증해야 하는 부담을 안게 되고, 관련 시장 성장세가 꺾이거나 위축될 수도 있다. 제약업계에선 이번 재평가에 적극적으로 협조해 안전성 논란에 대응해나가겠다는 입장이다.

한 업계 관계자는 “프로바이오틱스 기반 제품은 여러 연구와 임상을 통해 안전성이 입증돼있다고 할 수 있다. 프로바이오틱스 시장이 커지는 상황에서도 안전성 논란은 끊이지 않고 있어서 이번 재평가는 거쳐야 할 과정이라고 본다”면서 “적극적으로 협조할 것”이라고 말했다.

한편, 주기적 재평가 대상은 오는 8월 재평가 공고 후 기능성 원료 관련 영업자로부터 심사자료를 12월까지 제출 받아 내년 1월부터 10월까지 재평가가 진행될 예정이다.