바이오의약품 허가 총괄부서 신설

[사진=메디포스트 제공]

아주경제 조현미 기자 = 흩어져있던 보건당국의 바이오의약품 허가 업무를 한데 모아 총괄하는 부서가 만들어진다. 

6일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안이 입법예고됐다. 이번 개정안은 7일까지 국민 의견을 받은 뒤 확정된다.

새로 만들어지는 바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄한다. 심사 업무 조정도 담당한다. 이 부서는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 운영되며, 연구관 2명과 연구사 4명으로 꾸려진다.

당장은 한시 부서지만 앞으로도 계속 운영될 전망이다. 식약처는 2015년부터 새로 만드는 조직에 유지 시한을 명시하고 있지만 특별한 문제가 없으면 대개 유지한다.

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현재 합성의약품은 심사 업무 등을 담당하는 부서(의약품심사부 의약품심사조정과)가 있는 반면 바이오의약품은 제품 분류에 따라 각각의 심사 부서가 있다. 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 이에 해당한다.

식약처 관계자는 "신규 바이오의약품이 많아지면서 일종의 '헤드쿼터' 역할이 필요하다는 판단 아래 조직개편을 했다"고 설명하고 "앞으로 바이오의약품 허가 업무의 효율성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

개정안은 식품의약품안전처 식품안전정책국에 한시 조직으로 설치해 운영하던 주류안전관리기획단을 주류안전정책과로 바꾸기로 했다. 아울러 6명으로 꾸려진 마약관리과를 새로 만들기로 했다. 마약관리과 역시 바이오의약품심사조정과와 마찬가지로 2019년 2월 28일까지 운영되는 한시 조직이다.