식약처, 의약품 특허분쟁 불가피한 제약사 지원사격

식품의약품안전처 [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 해외 주요국의 ‘의약품 특허 판례 정보’를 제공한다고 25일 밝혔다.

이번 정보는 국내 제약사가 해외 유사사례에 대한 분쟁 결과를 참고해 의약품 개발 전략을 수립하고 특허분쟁 발생 시 효과적으로 대응할 수 있도록 마련됐다.

지난해 국내에서는 의약품 허가 전 특허권이 고려되는 허가특허연계제도가 도입된 바 있다.

허가특허연계제도는 특허가 남아있는 의약품에 대해 제네릭의약품(복제약)의 허가가 신청된 경우 특허권자가 소송을 제기하면 일정기간 제네릭의약품이 시판되지 않도록 하는 제도다.

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이에 제네렉의약품을 개발하는 제약사들은 특허존속 의약품의 개량신약이나 제네릭의약품을 개발, 판매하기 위해서 특허문제를 먼저 해결해야 한다.

이번에 제공되는 정보는 향후 국내에서의 제네릭의약품 개발 가능성이 높은 품목 중 미국 등 해외에서 특허 소송이 제기된 제품의 판례가 포함됐다.

우울증 치료제 ‘데스벤라팍신’ 외에 바이오의약품 등 32개 성분, 37건의 판례의 주요 쟁점과 판결내용 등이 제공된다.

국가별로는 미국 21건, 유럽 9건, 일본 5건, 캐나다 2건이며, 종류별로는 특허무효 관련 소송 21건, 특허침해 관련 15건, 특허 존속기간 관련 1건이다.

자세한 내용은 의약품 특허인포매틱스 홈페이지(medipatent.mfds. go.kr) 내 자료실에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 해외특허판례 제공이 경쟁력 있는 의약품 개발과 허가, 수출에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 특허 관련 정보를 지속적으로 확대해 제공하겠다”고 밝혔다.