한독·제넥신 개발 성장호르몬제, 미국서 희귀의약품 지정

[사진=아이클릭아트]

아주경제 이정수 기자 = 한독(회장 김영진)과 제넥신(대표이사 경한수)은 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 인한 소아의 성장지연과 발달장애, 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품이다.

GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술인 ‘하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)’를 적용한 치료제로, 매일 투여해야 하는 기존 제품과 달리 주 1회 또는 월 2회로 투여 주기를 조절할 수 있도록 개발되고 있다.

미국 FDA에서는 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제의 경우 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정해 다양한 혜택을 부여한다.

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이에 따라 양사는 GX-H9에 대해 미국 임상시험 우선검토, 연구·허가비용 세금감면, 7년간의 시장독점권의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

현재 GX-H9는 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상시험이 진행되고 있으며, 최종결과는 올해 말에 확인할 수 있을 전망이다. 또 소아 환자를 대상으로 한 2상 임상시험은 내년 상반기에 결과가 발표될 것으로 예상되고 있다.

김영진 한독 회장은 “이번 미국 FDA의 희귀의약품 지정으로 지속성 성장호르몬제 개발을 보다 가속화시킬 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전과 공동개발 계약을 체결하고, 모든 수익에 대해 50대 50으로 배분을 합의한 바 있다. 또 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.