큐렉소, 무릎관절 수술로봇 신제품 유럽 안전인증(CE) 신청

아주경제 서동욱 기자 = 수술 로봇 전문기업 큐렉소는 8일 미국 자회사인 TSI가 신제품 수술로봇의 무릎관절부분 유럽연합 통합안전인증(CE) 신청을 완료했다고 밝혔다.

이로써 큐렉소는 지난해 말 CE·FDA 승인을 거친 고관절 치환로봇 신제품 상용화에 이어, 슬관절 치환까지 가능한 멀티플 인공관절 수술로봇 출시를 앞두게 됐다.

큐렉소 관계자는 “로봇 무릎관절 치환술은 이전 버전인 로보닥을 이용해 약 2만건에 달하는 임상경험과 레퍼런스를 보유하고 있기 때문에, 신제품의 CE승인은 연내 가능 할 것으로 본다”고 말했다.

한국시장 신제품 판매를 위해서도 발 빠르게 움직이고 있다. 큐렉소는 “올해 안 식품의약품안전처에 신제품 승인 신청을 제출하기 위한 막바지 준비 중” 이라며 “지난 6월에 공급계약 된 양주한국병원에 차질 없는 납품을 위해서라도 국내 승인은 내년 상반기 중 완료할 것“이라고 전했다. 아울러, 내년으로 계획된 슬관절 로봇 치환술 미국 FDA 허가절차도 계획대로 진행 중이라고 밝혔다.

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큐렉소의 고관절 수술로봇 신제품은 지난해 FDA와 CE 승인을 모두 완료 해 미국 내 2개 병원에 공급계약 되었으며, 9월 알라바마 대학병원 설치를 시작으로 연말까지 추가 사용병원 확대에 집중할 계획이다. 미국 외 해외 판매를 위한 인허가 준비도 한창이다. 러시아에도 본격적인 판매 인허가를 위해 2대의 제품 공급계약이 체결된 상태이며, 중국시장도 판매 허가절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 카타르 ․ 스위스 등 중동, 유럽, 아시아 지역의 영업에도 박차를 가하고 있다.

이재준 큐렉소 대표는 “이번 무릎관절 치환로봇 CE 인증이 완료되면 고관절 ․ 슬관절 치환수술이 모두 가능한 액티브 수술로봇이 세계시장에 상용화 되는 의미 있는 성과를 올리는 것” 이라며 “특히, 현재 중동과 유럽지역에 추진 중인 영업활동이 본격적인 결실을 맺을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

또한 “국내시장도 최근 수도권을 중심으로 로보닥 설치병원이 확산되고 있고 수술건수도 매년 20% 이상의 성장률을 보이고 있어, 신제품 영업에 탄력을 받을 것으로 본다”며 자신감을 나타냈다.