식약처, 획기적 의약품 등 개정안 입법 예고

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아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전처는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정안을 지난 26일 입법예고했다.

제정안의 주요 내용은 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응의약품'의 지정 및 개발·허가지원 등이다.

획기적 의약품이란 감염병과 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 질병의 치료 등을 위한 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

제정안이 확정되면 획기적 의약품 연구개발 단계에서 세제혜택이 이뤄지거나 우선 심사에 대한 법적 근거가 마련된다.

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이번 제정안은 지카나 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기에 사용하는 의약품 개발을 촉진해 공중보건 위기가 닥쳤을 때 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련했다고 식약처 측은 전했다.

또 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환 등에 대해 안전성·유효성이 개선된 의약품 개발을 지원해 치료기회를 확대하고자 했다.

이번 제정안에 대한 의견은 오는 7월 25일까지 식약처로 제출하면 된다.