작년 의료기기 임상 승인 99건…전년보다 57.1%↑

[사진=아이클릭아트]

아주경제 조현미 기자 = 지난해 의료기기 임상시험 건수가 100건에 육박한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2015년 의료기기 임상시험 계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 99건으로 전년(63건)보다 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.

임상시험 승인 건수는 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건으로 꾸준히 증가하는 추세를 보였다.

지난해 승인된 99건 중 국내 개발 의료기기에 대한 임상시험 승인은 80건, 수입 의료기기는 19건이었다.

특히 국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년보다 63.3% 늘었다.

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임상시험 기기는 레이저 진료기 등 '기구·기계류' 43건, 혈액진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기류' 39건, '의료용품류' 16건 등의 순이었다.

체외진단용 의료기기류는 전년(8건)보다 5배가량 급증한 수치다. 이는 체외진단용 의료기기 허가를 위해 임상시험 자료를 제출하도록 하는 등 안전관리를 강화한 데 따른 것이다.

임상시험의 수도권 집중 현상은 계속돼 전체 임상의 80%가 서울(63건)과 경기·인천(16건) 지역 임상시험 기관에서 진행됐다.

기관별로는 연세대 세브란스병원 12건, 서울대병원 10건, 고려대병원 8건, 서울아산병원 7건, 중앙대병원 6건 등의 순이었다.

식약처는 "체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 계속 지원하고 임상시험의 품질과 임상 참여자의 안전을 강화할 것"이라고 밝혔다.