​에스티팜 반월공장, 식품의약품안전처 BGMP 승인

[사진=반월공장전경]

아주경제 한지연 기자=동아쏘시오홀딩스는 계열사 에스티팜의 반월공장이 지난 16일 식품의약품안전처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 지난해 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다.

이 공장은 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산한다. 대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만2000리터(L)의 생산 설비를 갖추고 있다.

4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하다. 아울러 최신 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다.

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에스티팜 관계자는 “이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움이 될 것”이라며 “향후 계획중인 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP 승인에 더욱 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다.

한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사로 반월공장 외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설인 시화공장을 운영하고 있다.

시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다.

에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70% 를 미국과 유럽 수출을 통해 달성했다.