의약품 생산시설 전면 재평가·불법 유통 처벌 강화

[아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 올해부터 3년간 의약품을 생산하는 국내 공장에 대한 전면 재평가가 이뤄진다. 불량 의약품 생산과 유통에 대한 처벌은 한층 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입에 따른 국내 의약품의 품질 강화를 위해 이같은 내용을 담은 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립했다고 28일 밝혔다.

기본계획을 보면 식약처는 올해부터 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 획득한 국내 의약품 제조시설에 대한 전면 재평가를 실시한다.

재평가는 올해 122개 시설을 시작으로 내년에는 122개, 내후년에는 110개 제조소를 대상으로 이뤄진다. 또 3년 주기로 GMP 실사를 가질 방침이다.

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생산 실적이 높은 의약품 중심으로 한 수거검사와 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대한 모니터링도 이뤄진다. 올해 의약품 수거검사 대상은 1500품목, 유해물질 모니터링은 1000품목이다.

또 미용주사 관련 제품 등의 불법 광고가 재발되는 것을 막기 위해 집중 점검기간을 설정해 운영할 계획이다.

국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소에 대한 현장 실사는 확대하고, 제조소 등록과 데이터베이스도 구축하기로 했다.

GMP 제조시설에서 만들어진 불량 의약품에 대한 처벌은 강화한다. 이를 위해 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수(징벌적 과징금) 근거를 마련하기로 했다.

해외 직접구매와 온라인 등을 통해 유통되는 불량 의약품에 대한 단속과 처분 수위도 한층 높이다.

실시간 자동 검색이 가능한 ‘e-로봇’ 시스템을 이용해 불법 판매 모니터링을 강화하고, 방송통신위원회·관세청 등과 협력해 불법 판매 사이트 차단과 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시한다. 해외 직구와 관련된 규정 정비도 이뤄진다.

불법 의약품 판매에 대한 벌금은 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향 조정한다. 아울러 인터넷 등을 통한 통신판매 중개·알선행위에 대한 처벌을 신설하고, 포털 업체가 의약품 판매 광고를 직접 삭제할 수 있는 법적 근거를 마련하기로 했다. 

마약류 의약품의 효과적인 관리를 위해 올해부터 제약사·도매상·의료기관 등 마약 취급 업체를 대상으로 마약류통합관리시스템 시범사업을 실시한다. 

또 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정해 신종 유사마약류의 유통을 신속하게 차단하는 데 나선다.

식약처는 “새로운 감시체계 확립으로 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 우수 품질의 의약품이 공급·관리될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

식약처는 오는 29일과 30일 양일간 전남 여수 디오션리조트에서 기본계획에 대한 정책설명회를 알고, 다음달에는 제약회사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.