식약처 첨단바이오의약품 특별자문단 제2기 출범

 

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 개발하는 첨단 바이오의약품의 신속환 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 바이오의약품 분야 국내·외 세계 최고의 석학과 전문가들로 구성된 ‘식약처 첨단 바이오의약품 특별자문단 제2기’를 15일 출범했다고 밝혔다.

제2기 특별자문단은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노 박사를 포함한 세계 최정상급 석학과 첨단 바이오의약품분야 전문가 18명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.

자문분야는 △국내 개발 첨단바이오의약품의 정책·제도 및 발전방안 제안 △허가 심사에 관한 기술적 자문 △해외 개발 동향과 전망 △안전관리 및 제품화 지원 정책 수립 등이다.

특히, 세계보건기구(WHO) 혈액규제당국제협의체(BRN) 가입 및 바이오의약품 설계기반 품질관리(QbD) 시스템 구축에 기여하고 혈액제제 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 신규로 추가했다.

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식약처는 이번 특별자문위원단 출범으로 국내 첨단 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준 등의 국제 조화, 안전성 강화 및 품질 고도화 등에 기여할 것으로 기대했다.