내년 1월부터 의약품 일련번호 제도 시행

아주경제 조현미 기자 = 내년 1월 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’가 도입된다.

보건복지부는 의약품 유통 투명화와 오남용·위조 방지 등을 위해 내년부터 의약품 일련번호 제도를 시행한다고 7일 밝혔다.

이에 따라 각 제약회사는 2015년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 일련번호를 부착해야 한다.

우선 부착 제품은 회사 매출액의 30%에 해당하는 의약품이다. 마약·향정신성의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적 제제 등도 포함된다.

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단 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 경우 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것이 허용된다.

표기 방식은 국제 표준번호 체계인 ‘GS1-128’를 따른다. GS1-128는 상품번호 외에 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하게 돼 있다.

[제공=보건복지부]

일련번호가 있는 전문약의 공급내역은 제약사나 도매상이 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다.

복지부는 기존 전문약의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안해 2016년 이후부터 센터에서 정보 보고를 받을 예정이다.

앞서 내년 하반기에는 제약사·도매상·요양기관·의약품관리종합정보센터로 컨소시엄을 구성해 일련번호 정보 보고, 활용 등 전 과정에 대한 시범사업이 실시된다.

복지부 관계자는 “일련번호 활용 체계가 구축되면 불량·위조 의약품 판별과 문제 의약품의 유통 차단·사전회수가 용이해진다”고 말했다.

또 “의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것”이라고 밝혔다.

​현재 터키·중국 등이 의약품 일련번호 도입을 준비 또는 도입 중이며, 미국과 유럽연합(EU) 등은 2017년부터 도입할 예정이다.