한 숨 돌린 삼성…‘갤럭시S5’ 의료기서 제외

아주경제 조현미 기자 = 삼성전자는 지난달 24일 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 실시간으로 심박수를 측정할 수 있는 ‘갤럭시S5’를 공개했다. 심장박동센서가 탑재된 첫 스마트폰이다.
 

갤럭시S5를 4월부터 150개국 이상에서 출시하겠다는 계획도 발표했다. 그러나 국내에서는 출시가 쉽지 않은 상황이었다. 심박수계는 의료기기 허가를 받아야 하기 때문이다.

삼성은 지난달 말 의료기기 업무를 다루는 식품의약품안전처에 해석을 요구했다. 심박센서가 의료기기에 해당하느냐는 질의였다.

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식약처는 한달 가까이 검토를 벌인 끝에 의료 목적이 아닌 운동·레저용 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외하기로 결론을 내렸다. 17일에는 이 같은 내용을 담은 의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정 고시 개정안을 행정예고했다.

지금까지 심·맥박수 등을 표시하는 제품은 운동용이나 레저용이어도 의료기기로 허가를 받아야 했다. 현행 관련 규정을 보면 혈압·체온·심전도·호흡수·심박수 등을 측정장비로부터 전송받아 그 데이터나 그래프를 저장·전송·출력·조회와 함께 분석·전송 처리하는 장치는 2등급인 ‘내장기능검사용기기’로 분류된다.

그러나 이번 개정에 따라 갤럭시S5는 별도의 의료기기 허가없이 출시가 가능해진다. 심박수를 측정하는 또 다른 웨어러블(입을 수 이는) 기기인 삼성전자의 ‘기어피트’, LG전자의 ‘라이프밴드 터치’의 심박동 이어폰 등도 의료기기 허가를 받을 필요가 없다.

단 실제 출시되는 시점은 개정안 시행 이후가 돼야 한다. 시행까지는 행정예고 20일을 포함해 25일 가량이 소요될 예정이다.

식약처 관계자는 “다양한 각계 전문가 의견과 현실 여건을 감안할 때 의료용과 운동‧레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아져 고시를 개정했다”고 밝혔다.