삼성 ‘갤럭시S5’ 의료기 허가없이 출시 가능

아주경제 조현미 기자 = 의료 목적이 아닌 운동·레저용 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정 고시 개정안을 17일 행정예고했다고 밝혔다.

이에 따라 심박센서를 장착한 삼성전자의 스마트폰 ‘갤럭시S5’는 별도의 의료기기 허가 없이 출시가 가능해진다.

지금까지 심·맥박수 등을 표시하는 제품은 운동용이나 레저용이어도 의료기기로 허가를 받아야 했다.

그러나 이런 기기는 체온·혈압·혈당과 달리 질병 진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 게 의료 전문가들의 지적이었다.

또 법률가들도 변화된 현실 여건을 감안할 때 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 게 바람직하다는 의견이 있었다.

실제 미국‧영국‧일본 등에서는 운동‧레저용 심박수계는 의료기기로 관리하지 않고 있다.

식약처 관계자는 “다양한 각계 전문가 의견과 현실 여건을 감안할 때 의료용과 운동‧레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아져 고시를 개정했다”고 설명했다.