'조인트스템' FDA 임상2상 승인

아주경제 권석림 기자 = 국내에서 개발된 퇴행성관절염 치료제 케이스템셀 '조인트스템'이 지난 지방유래 줄기세포치료제로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 상업임상 2상진행을 승인 받았다.

조인트스템은 이미 한국에서 임상 1, 2상을 마쳤고 그 결과 연골재생 및 임상증상이 크게 개선효과를 확인한 바 있다.

경험을 바탕으로 미국 내에서 임상시험을 계획해 이번 승인을 받는 쾌거를 이룩했다.

FDA임상은 크게 1,2,3상으로 구분되며 1상은 안전성 평가, 2상은 안전한 용량을 결정해 약효를 평가한다.

3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가하게 된다.

간혹 1,2상 동시진행으로 허가 받는 경우가 있는데 대부분 1상와 2a로서 안전성과 용량결정을 수행하게 되며 이번에 2상 승인된 조인트스템은 2b에 해당하며 기존에 결정된 용량으로 약효를 평가하게 된다.

이 임상을 완료하게 되면 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다.

기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술의 경우 수술을 통한 치료법인데 반해 조인트스템은 수술이 아닌 주사제의 투여로 매우 간단하며, 대증요법이 아닌 근원적인 치료로서 탁월한 편의성과 경제성이 장점이다.

조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매허가를 획득하게 되면 퇴행성관절염 치료에 새로운 장을 열게 될 전망이다.

이형승 케이스템셀 회장은 “자기지방유래 줄기세포로는 세계 최초로 FDA 상업임상 2상을 승인 받았다”며 “이번 임상을 통해 심한 퇴행성 관절염 환자에서 연령에 상관없이 연골을 재생시키고 그 결과 통증감소, 관절기능개선과 같은 유효성을 재확인함으로써 우리의 연구성과를 세계적으로 인정받게됐다”고 말했다.

이어 “앞으로 전략적 제휴 파트너와 협력해 국내 조인트스템 임상3상과 미국 상업임상2상을 차질 없이 준비하고 진행하겠다”고 덧붙였다.

케이스템셀은 대한민국의 바이오기업으로 성체줄기세포를 이용한 치료제의 연구개발에 집중해오고 있다. 이 회사는 척수손상질환의 임상 1상,퇴행성관절염의 임상1,2상을 완료했으며 최근에는 버거씨병 임상 2상을 종료했다.