1세 미만에겐 메토클로프라미드 함유제제 사용 못해

아주경제 강규혁 기자=보건당국이 메토클로프라미드 함유제제에 대한 허가사항을 강화한다.

24일 식품의약품안전처는 메토클로프라미드 함유제제에 대해 국내·외 사용현황과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.

먼저 이번 조치로 1세 미만 소아에게는 메토클로프라미드 함유제제의 사용이 금지된다. 단 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용할 수 있다.

또 단일제 효능·효과 중 △소화기능이상 및 △수술 및 방사능치료 보조제 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.

앞서 식약처는 지난 7월 30일, 국내 의약전문가에게 메토클로프라미드 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

유럽의약품청(EMA) 역시 올해 7월에 메토클로프라미드 함유 제제의‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가변경을 권고했다.

한편 식약처는 이번 조치와 관련해 의약전문가들에게 적절한 다른 치료법과 의약품으로 대체하고 변경되는 허가사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 요청했다.