식약처, 동화약품 락테올·제네릭 제품 판매 잠정 중단

아주경제 강규혁 기자=식품의약품안전처가 급성설사에 효과기 있는 것으로 알려진 동화약품의 락테올과 제네릭 제품의 판매를 잠정 중단했다.

8일 식약처는 이들 제품의 효능과 효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 관련제품의 판매를 잠정 중단하고, 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.

이와 함께 지난 1988년 허가 당시 제출된 틴달화 아시도필루스균과 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 유산균이 다르다는 점도 확인했다.

이번 재평가는 안정성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과가 충분히 입증되지 않은 것에 따른 조치다. 선조치 이후 (동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.

현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

특히 식약처는 동화약품이 지난 2005년 프랑스 원개발사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보받았음에도, 변경신고 절차를 진행하지 않은 것을 문제로 삼았다.

이에 동화제약을 고발조치하고, 해당품목의 제조업무를 6개월 간 정지할 계획이다.

한편 동화약품은 허가당시 사용된 틴달화 아시도피루스균이 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속(屬, Lactobacillus)이지만, 나중에 다른 종(種)의 혼합물(L. Fermentum 과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경됐다고 주장하고 있다.

식약처는 제네릭 제품이 원개발사 유산균 균종과 다른 균주를 사용하고 있는 것으로 파악돼 '급성설사'에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매중단 및 회수하게 됐다고 설명했다.