램시마, 일본시장 눈 앞에…셀트리온 일본임상 종료

아주경제 강규혁 기자=셀트리온의 램시마가 일본 허가를 위해 필수 사항이었던 일본임상을 종료했다.

29일 셀트리온은 램시마의 일본 제품허가 승인을 위한 임상시험을 성료했다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로, 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다.

현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화 중이며, 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이다.

일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년으로 예상된다. 승인 후 약가 등재를 거쳐 2014년 내 제품을 출시할 계획이다.

셀트리온의 램시마가 승인되면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당한다.

한편 램시마의 오리지널 제품의 일본 내 시장규모는 지난해 기준 약 1조원에 달한다.

특히 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어, 램시마의 조기발매는 일본시장 연착륙도 기대되고 있다.