알앤엘바이오, 식약청에 치매 상업임상 Ⅱ상 신청

아주경제 권석림 기자= 치매에 대한 자가지방줄기세포를 이용한 치료 효과 확인시험이 개시될 전망이다.

알앤엘바이오는 지난 26일 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 알앤엘-아스트로스템의 상업임상시험 허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번에 신청한 상업임상시험은 알앤엘-아스트로스템의 두번째 적응증 추가로서 치매에 대한 치료 효과의 확인이 목적이며 치매 환자 30명을 대상으로 약 14개월 간 그 효능을 강동경희대학교병원에서 평가할 계획이다.

치매에 대한 알앤엘-아스트로스템의 효과를 확인하기 위해 알츠하이머병 환자의 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog과 미니정신기능검사(MMSE), 임상치매척도(CDR), 전두엽기능검사(FAB) 및 일상생활능력(ADL)을 이용해 평가한다.

알앤엘-아스트로스템은 서울대학교병원 임상의학연구소에서 독성 및 발암성 시험을 거친 뒤, 척수손상 환자를 대상으로 샘안양병원에서 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행해 정맥 내 투여에 대한 안전성을 식약청에 보고했다.

알앤엘바이오는 본 임상시험을 거쳐 3년 내 치매치료를 실용화할 계획이다.

알앤엘바이오 줄기세포기술원장인 라정찬 박사는 “이번 자가 지방 줄기세포 기술을 이용한 치매 치료 효과 확인을 통해 대표적 노인성질병인 치매 정복에 기여하도록 노력할 것” 이라고 말했다.