녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’美 FDA 희귀의약품 지정

아주경제 권석림 기자= 녹십자는 세계 두번째로 자체 개발해 지난해 국내 출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

미국에서 희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다.

희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.

녹십자는 ‘헌터라제’ 국내 개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.

녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이며 글로벌 파트너링 등을 통해 유럽이나 중국 등 글로벌 빅마켓과 이머징마켓에서의 개발도 추진한다는 목표다.

이은철 녹십자 CTO 부사장은 “‘헌터라제’의 글로벌 진출로 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것”이며 “글로벌 니치버스터로 육성해 향후 50% 이상의 세계시장을 점유한다는 목표를 세웠다”고 말했다.