녹십자 항혈전제 신약 ‘GCC4401C’美 FDA 임상시험 진입 승인

GCC4401 3차원구조

(아주경제 권석림 기자) 녹십자는 항혈전제 합성신약 가 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받았다고 30일 밝혔다.

순수 국내 기술로 개발되고 있는 항혈전제가 기존 치료제의 출혈 부작용 문제를 극복하면서도 최초로 경구 및 주사투여가 가능한 글로벌 신약이 될 전망이다.

‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.

‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 세계적으로 각광받고 있으며, 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이다.

기존의 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다.

허은철 녹십자 최고기술경영자(CTO) 부사장은 “GCC4401C는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다”고 말했다.

그는 또 "최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다" 며 “기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 바탕으로 향후 해외 라이선스 아웃(License out)을 통해 글로벌 파트너와 공동개발하여 세계시장에 내놓을 것”이라고 말했다.

현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시, 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

한편 녹십자는 지난 2009년 항혈전제 ‘GCC4401C’의 신약 후보물질을 바이오벤처인 레고켐 바이오사이언스로부터 도입했으며, 같은 해 지식경제부 산하 충청광역경제권 선도산업 지원단(단장 유재근)의 의약바이오 사업에 선정, 정부지원을 받고 있다.