“임상시험 피험자 보호 강화”

(아주경제 조현미 기자) 임상시험 피험자를 돕는 기관이 모든 임상시험 수행 병원에 설치된다.

식품의약품안전청은 임상시험에 참여하는 국민의 안전 확보와 중·장기적 임상시험 발전안을 담은 ‘임상시험 종합발전계획’을 10일 발표했다.

종합발전계획은 국내 임상시험이 급증하는 상황에서 피험자의 보상과 안전 관리를 구체화하기 위해 마련됐다.

국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 지난해는 439건으로 10년새 10배 가량 늘었다.

최근에는 다국가 임상시험이 늘면서 2015년 600건, 2020년에는 1000건에 달할 것으로 식약청은 전망했다.

하지만 피험자의 보상이나 안전에 관한 관리체계가 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 계속 됐다.

정부는 지난 1월 임상전문의 등이 참여하는 ‘임상 미래창조 2020 기획단’을 꾸려 이에 대한 대책 마련에 나서 이번에 종합발전계획을 수립했다.

계획에 따르면 현재 일부 대형병원에만 있는 ‘피험자 보호센터’를 임상시험 기관마다 설치해 임상시험의 문제점에 대해 언제든 상담할 수 있도록 했다.

국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안 마련에도 나선다.

임상시험 심사위원회 인증제를 도입해 임상시험의 적절성을 확보할 계획이다.

임상 수행자인 의사와 약사의 윤리 강화를 위해 의대와 약대 교육과정에 임상연구 윤리과목을 신설하기로 했다.

임상시험 자체의 역량 강화를 위해 임상시험 신청, 자료 등록, 이상반응 보고 등을 처리하는 국제표준에 적합한 전자 시스템 구축에 나선다.

식약청은 “종합발전계획을 통해 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적인 인식이 개선되는 등 임상시험 산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다”고 말했다.