국내보유 '두창백신' 품질…‘엉터리’

(아주경제 권석림 기자) 국내 제약회사가 만든 두창(천연두) 백신이 식품의약품안전청의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받았다.

정부가 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 확인됐다.

5일 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면 국내 모 제약회사가 지난 6월 두창백신 완제품 106만도스를 생산해 식약청에 국가검정을 신청했지만, 이상독성부정시험에서 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

이상독성부정시험은 국가검정 시험항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미다.

국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사에서 두창백신 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다.

두창백신은 생물학적 제제로 반드시 국가검정을 받아야 하기 때문에 질병관리본부는 국가검정을 진행했지만 불합격 처리했다.

최 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 없고 이전 출생자도 항체가 영구적이지 않다”며 “만일의 사태에 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다”고 말했다.