노바티스 골다공증 치료제 신부전 위험

(아주경제 조현미 기자) 식품의약품안전청은 미국 식품의약품국(FDA)이 골다공증 치료제인 한국노바티스의 ‘아클라스타주사액’를 급성신부전 환자에게 사용하지 않도록 개정함에 따라 국내의 허가사항도 변경한다고 5일 밝혔다.

FDA는 이 의약품의 성분인 졸레드론산을 복용한 환자에서 투석이 필요하고 급성신부전 부작용 사례가 보고되자 검토에 들어가 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용을 금지하도록 라벨을 개정하기로 했다.

식약청의 변경이 적용되는 품목은 노바티스의 ‘아클라스타주사액’과 ‘조메타주사액’ 2종이다.

식약청 관계자는 “의료진은 해당 의약품을 처방하기 전에 환자에게 신장기능 스크리닝을 실시하고, 투여 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시해야 한다”고 권고했다.