국산치료제 ‘라도티닙’ 백혈병시장 진입 임박

(아주경제 조현미 기자) 국내 순수 기술로 개발한 차세대 백혈병 표적치료제 ‘라도티닙’이 시장 진입을 눈 앞에 두고 있다.

전 세계적으로 백혈병 표적치료제(항암제) 시장 규모는 50억 달러에 이른다. 국내에서만 백혈병 관련 환자가 매년 300명 이상 발생하고 있으며 1000억원 이상이 치료비로 사용되고 있다.

현재 시장에 출시된 글리벡, 타시그나, 스프라이셀, 보수티닙 등 4종의 백혈병치료제는 모두 미국과 유럽 제약사 제품이다. 라도티닙 출시는 다국적 제약사의 독점 체제를 무너트리고 새로운 경쟁 구도를 만들 것으로 업계는 주목하고 있다.

◆ 일양약품 ‘라도티닙’ 임상3상 돌입
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 일양약품의 백혈병 표적치료제 ‘라도티닙’(제품명 슈펙트)이 11일부터 제3상 임상시험에 진입했다고 밝혔다.

라도티닙은 일양약품과 가톨릭대학교 공동 개발한 아시아 최초의 백혈병 표적항암제다. 표적항암제는 기존 항암제와는 달리 암 세포만 죽이기 때문에 정상세포에도 영향을 미치는 부작용이 발생하지 않는다. 이 시장은 글리벡이 주도하고 있다.

회사에 따르면 라도티닙은 글리백에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 다른 치료제에 효과가 없는 환자에게 기존 치료제보다 우수한 효과와 적은 부작용, 내성에도 강한 효과를 나타냈다.

이번 임상3상은 글리벡 내성환자 뿐만 아니라 처음 진단된 백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가받기 위해 시행된다.

가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수의 주도 아래 우리나라 뿐 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

◆ 정부지원 아래 출시 가속화
라도티닙의 시장 진출은 정부 지원을 받으며 보다 빠르게 이뤄질 전망이다.

백혈병과 같은 희귀질환 치료제는 임상1·2상 시험만 마쳐도 2차 치료제로 제품 허가를 받을 수 있다.

라도티닙은 지난 달 14일 임상1·2상 결과를 토대로 식품의약품안전청에 글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제로 제품 허가를 신청했다.

식약청은 이 제품이 국산 신약이자 항암제라는 특수성을 인정해 ‘신속심사(fast track)’를 적용해 허가 심사를 진행 중이다.

신속심사 대상이 되면 심사 기간이 기존 보다 대폭 단축된다. 따라서 시장 출시가 보다 앞당겨질 것으로 업계는 보고 있다. 출시 시기는 연내로 예상된다.

정부는 라도티닙의 시장성을 높게 평가하며 꾸준한 지원을 펼쳐왔다. 복지부는 2006년 라도티닙을 보건의료기술연구개발사업 지원과제로 선정한 이후 전임상과 임상시험에 총 43억원을 지원했다. 그 결과 불과 3년 사이에 임상1·2상이 완료됐다.

진흥원 신기술개발단 관계자는 “이 같은 정부 지원은 다국적 제약사가 주도하고 있는 백혈병 표적항암제 시장에서 국내 제품이 글로벌 치료제와 경쟁하는데 중요한 기여를 한다”며 “라도티닙이 출시될 경우 의약품 무역수지 개선에 큰 도움이 될 것으로 보고 있다”고 전했다.