녹십자 바이오의약품, 美 임상3상 승인

(아주경제 조현미 기자) 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’의 임상3상 시험 승인(IND)을 받았다고 6일 밝혔다.

국내 제약사의 바이오 의약품이 미국에서 임상 3상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역·감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. 녹십자가 1982년부터 국내와 남미 등 해외시장에 이 제품을 공급해왔다.

이번 승인에 따라 녹십자는 이달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입한다.

이 제품의 임상3상은 2013년 끝나며 이후 FDA로부터 바이오 의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득, 이듬해에 미국시장에 제품을 공급할 계획이라고 회사는 밝혔다.

녹십자는 2015년부터 1억달러(1천억원) 이상의 수출을 예상하고 있으며 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출계약을 협의하고 있다.

김영호 녹십자 해외사업본부장 전무는 “아이비글로불린은 이미 전세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고 있기 때문에 성공적으로 임상이 완료될 것”이라며 “미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축도 준비하고 있다”고 말했다.

현재 미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5% 이상 성장하고 있다.