'보청기' 등 의료기기 허가 급증

식품의약품안전청은 잠재적 위해도가 경미하고 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제해 주는 '인정규격' 제도 도입 이후 '보청기(195% 증가)' 등 의료기기 허가가 크게 증가했다고 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 2009년 5월 현재 누적 의료기기 '제조품목허가'는 413건으로 전년 동기 대비 23.3% 증가했으며 '수입품목허가'는 535건으로 전년 동기 대비 13.6% 증가했다.

이 중 '보청기', '물요법장치' 등 인정규격 대상 의료기기의 경우 5월 현재 품목허가는 61건으로 전년 동기 대비 126% 증가했다.

식약청은 '인정규격 제도' 등의 도입을 통한 신속한 의료기기 허가로 관련 의료기기산업의 발전 및 우수 의료기기 공급 확대가 기대된다며 앞으로 '인정규격 대상 의료기기 확대 전문협의회'를 신설해 인정규격 대상 품목을 지속적으로 확대 발굴할 계획이다.

한편 인정규격 제도는 지난해 8월21일 시행된 제도로 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제해준다. 대상 의료기기로는 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도 측정기, 물요법장치, 주사기, 혈관접속용기구 등 9개 품목이다.

최용선 기자 [e-mail]
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