식약청 도매금 넘기기(?)에 억울한 제약사들 속출

최근 식품의약품안전청의 각종 약사감시 결과 발표에 제약사들이  "도매금으로 넘겨지고 있다"며 억울함을 호소하는 경우가 속출하고 있다.

5일 제약업계에 따르면 최근 식약청은 총 32개사, 43개 비타민 음료의 비타민 C함량 조사결과를 발표하면서 21개사 23개 제품이 위법 제품이라고 발표했다.

비타민 C함량을 표시하지 않거나, 함량이 부족해 품목제조정지 등의 처분을 내렸다는 게 이 발표의 요지이다.

그러나 조사결과를 자세히 뜯어보면, 일양약품의 비타헬시나 비타-씨, 영진약품공업의 비엔비타, 영동F&B의 비타골드, 바타레몬 등 11개 제품은 비타민 C함량을 아예 표시하지 않은 것이 아니고, 한곳에만 표시했다가 이 같은 조치를 받게 됐다.

현행 관련 표시기준에는 비타민 C함량을 제품 표면의 원재료명 및 함량, 영양성분란 두 곳에 표기하도록 돼 있지만, 이를 위반한 것이다.

더구나 동화약품의 비타천플러스는 비타민C 함량을 이 두 군데에 모두 표시했고, 실제 비타민 C검출량도 1000mg을 넘겼지만, 상표에 ‘천’이란 문자를 써서 소비자를 오도∙혼동하게 했다는 이유로 이번 발표대상에 포함됐다.

이에앞서 식약청은 총 2095개 품목에 대해 생물학적동등성시험 재평가를 실시한 결과, 약 1200개가 부적합 판정 또는 재평가자료 미제출로 허가를 취소했다고 발표했다.

그러나 실제 부적합 판정을 받은 품목은 14개 품목, 재평가 자료를 제출하지 않은 품목은 67개에 지나지 않았다.

나머지 약 930개 품목은 대부분이 품목허가를 자진 취하하거나, 재평가 대상에서 제외됐던 품목들이다.

특히 대웅제약의 고지혈증약 심바스타틴의 경우 국내 최대 병원인 서울아산병원에서 생물학적동등성시험을 실시해 약효를 인정받았지만, 규정된 시험기준과 다르다는 이유로 부적합 판정을 받았다.

이와 관련 제약업계 한 관계자는 “생물학적동등성시험은 시험방법과 기준에 따라 그 결과가 천차만별로 나타난다”며 “생동성시험의 기준에 문제가 있다는 것은 의료계 및 제약업계에서는 공공연한 사실”이라고 지적했다.

식약청은 인태반 주사제에 대한 임상시험 재평가 결과를 발표하면서 녹십자의 그린플라주 등이 효과가 없다고 발표했다.

그러나 녹십자의 그린플라주는 식약청으로부터 허가받을 때 일본의 임상시험 결과에 따라 2주 용법으로 허가를 받아, 그동안 법적으로는 아무 문제없이 시판해 왔다.

녹십자 관계자는 “인태반 주사제는 국내 병∙의원이나 이를 처음 개발한 일본에서 통상 4주 용법으로 처방하고 있다”며 "2주 용법에 문제가 있다는 이번 식약청의 지적에따라 4주 용법으로 허가사항을 변경할 예정"이라고 말했다.

그동안 개원가에서도 그린플라주는 대부분 4주 용법으로 처방돼 왔다.

베이비 파우더 제품들의 석면 함유 탈크 검출과 관련한 발표때도 그동안 식약청은 탈크 위험성을 알고도 아무런 조치를 취하지 않다가, KBS 소비자고발 프로그램에서 이 문제를 지적하려 하자 부랴부랴 발표했다는 지적도 나오고 있다.

이와 관련 제약업계 한 관계자는 “식약청이 각종 조사결과를 발표할 때 위반 내용을 정확히 구별하지 않고 발표해서 억울한 일을 당하는 회사들이 발생하고 있다”며 “잘못이 있다면 지탄을 받아도 상관없지만, 큰 잘못도 아닌데 마치 엄청난 잘못을 저지른 것처럼 도매금으로 넘겨지는 경우도 많다”고 지적했다.

박재붕 기자 [e-mail]
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