유한양행의 비소세포 폐암 치료제인 렉라자를 기본으로 한 병용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국내 항암제가 FDA 승인을 받기는 이번이 처음이다.
유한양행은 20일 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료제가 FDA 허가를 받았다고 밝혔다.
해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.
기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다. 이 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다.
암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다.
사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 시간(DOR) 측면에서도 해당 병용 요법은 25.8개월로 나타나 타그리소(16.8개월) 대비 연장됐다.