셀트리온이 유럽연합집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용 관련 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회가 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 낸 지 한 달 만이다.

램시마SC는 기존 IV(정맥주사) 제형의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 SC(피하주사) 형태로 개발한 제품이다.

이번 허가는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌다. 투여 요법에선 환자 대상의 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 더해졌다.

투약 용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요 시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120㎎(밀리그램) 투약 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240㎎까지 증량 투여할 수 있게 됐다.

그간 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.