식약처, 유럽과 의약품 공동심사 나선다
2024-06-28 10:19
식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 심사에 나선다.
식약처와 식품의약품안전평가원은 EMA가 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 OPEN 프로그램 참여로 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 국내의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한 번 알리는 계기가 됐다”라며 “앞으로도 규제외교를 추진해 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려 국산 의료제품이 세계에 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.