삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 허가 권고 획득
2024-02-25 10:43
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 14조원(약 105억656만 달러)에 이른다.
피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
앞서 2022년 11월 삼성바이오에피스는 글로벌 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 해당 연구 결과는 오리지널 의약품과 SB17의 유효성과 안전성에 대한 임상의학적 동등성을 확인했다. 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 담당하게 된다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)는 “앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.